Terapia dell'FDA per terapie per l'enzima genetico raro


     

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la vestronidasi alfa-vjbk ( Mepsevii Ultragenyx Pharmaceutical) per il trattamento di bambini e adulti con la rara condizione genetica mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII), nota anche come sindrome di Sly.

     

"Questa approvazione sottolinea l'impegno dell'agenzia a rendere i trattamenti disponibili per i pazienti con malattie rare.Prima dell'approvazione odierna, i pazienti con questa rara condizione ereditaria non avevano opzioni terapeutiche approvate", Julie Beitz, MD, direttore dell'ufficio di droga Valutazione III nel Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, ha detto in un comunicato stampa.

     
     

L'MPS VII è estremamente raro e colpisce meno di 150 pazienti in tutto il mondo, secondo la FDA. La condizione progressiva colpisce la maggior parte dei tessuti e degli organi. Sebbene le caratteristiche di MPS VII variano ampiamente tra i pazienti, la maggior parte dei pazienti presenta varie anomalie scheletriche che diventano più pronunciate con l'età, compresa la bassa statura. Gli individui affetti possono anche sviluppare anomalie delle valvole cardiache, fegato e milza ingrossati e vie aeree ristrette, che possono portare a infezioni polmonari e problemi di respirazione.

     

L'aspettativa di vita delle persone con MPS VII dipende dalla gravità dei sintomi. Alcune persone affette non sopravvivono all'infanzia, mentre altre possono vivere nell'adolescenza o nell'età adulta.

     
     

L'MPS VII è una malattia da accumulo lisosomiale causata da carenza dell'enzima beta-glucuronidasi, che causa un accumulo anormale di materiali tossici nelle cellule del corpo. Mepsevii è una terapia enzimatica sostitutiva che sostituisce l'enzima mancante.

     
     

La sicurezza e l'efficacia di Mepsevii sono state dimostrate in 23 pazienti di età compresa tra 5 mesi e 25 anni. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con Mepsevii a dosi fino a 4 mg / kg una volta ogni 2 settimane per un massimo di 164 settimane.

     

L'efficacia è stata valutata principalmente tramite il test di 6 minuti in 10 pazienti che potevano eseguire il test. Dopo 24 settimane di trattamento, la differenza media nella distanza percorsa rispetto al placebo era di 18 metri, ha detto la FDA.

     

Un follow-up aggiuntivo per un massimo di 120 settimane ha suggerito un miglioramento continuo in tre pazienti e una stabilizzazione negli altri. Due pazienti hanno avuto un netto miglioramento della funzionalità polmonare.

     
     
     

"Nel complesso, i risultati osservati non sarebbero stati previsti in assenza di trattamento", ha affermato la FDA. L'effetto di Mepsevii sulle manifestazioni del sistema nervoso centrale di MPS VII non è stato determinato, si nota.

     

Gli effetti indesiderati più comuni di Mepsevii comprendono reazioni al sito di infusione, diarrea, rash e anafilassi. La FDA richiede al produttore di condurre uno studio post-marketing per valutare la sicurezza a lungo termine di Mepsevii .

     

Mepsevii ottenne la designazione rapida e la revisione prioritaria da parte della FDA. Il farmaco ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano, che fornisce incentivi per aiutare e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare.

     

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Rimanere attivo può ridurre le probabilità di glaucoma


      

di Robert Preidt

      

         HealthDay Reporter
      

      

MERCOLEDÌ, 15 novembre 2017 (HealthDay News) – Probabilmente sai che l'esercizio porta benefici al tuo cuore e alla tua vita. Ma che mi dici della tua visione?

      

I ricercatori dell'Università della California a Los Angeles analizzarono i dati a lungo termine sugli adulti americani e scoprirono che le persone fisicamente più attive avevano il 73% di probabilità in meno di sviluppare il glaucoma rispetto alle persone meno attive.

      

Secondo ogni studio, per ogni aumento di 10 minuti dell'attività fisica da moderata a vigorosa a settimana, il rischio di glaucoma è diminuito del 25 percento, secondo lo studio.

      

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità negli Stati Uniti. È più comune nelle persone di età superiore a 40 anni.

      

L'autrice dello studio, la dottoressa Victoria Tseng, ha affermato che la ricerca suggerisce che non è solo l'atto dell'esercizio che può essere associato a un ridotto rischio di glaucoma. "Le persone che si allenano con maggiore velocità e con più passi per camminare o correre possono anche ridurre ulteriormente il rischio di glaucoma rispetto alle persone che si allenano a velocità inferiori con meno passi", ha detto.

      

Alcuni studi hanno rilevato che l'esercizio cambia il flusso sanguigno e la pressione negli occhi, il che può influire sul rischio di glaucoma, ha osservato il team di ricerca in un comunicato stampa dell'American Academy of Ophthalmology.

      

Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche prima che i medici possano dare consigli ai pazienti sull'esercizio e sul glaucoma, ha detto Tseng.

      

I risultati sono stati presentati lunedì alla riunione annuale dell'American Academy of Ophthalmology, a New Orleans. Le ricerche presentate alle riunioni dovrebbero essere considerate preliminari fino a quando non saranno pubblicate in una rivista medica peer-reviewed.

      
      

           Notizie WebMD di HealthDay
        

        
          

Le fonti

          

SOURCE: American Academy of Ophthalmology, comunicato stampa, 13 novembre 2017

        
        
           Copyright © 2013-2017 HealthDay. Tutti i diritti riservati.

      

Recensione del cycling computer Garmin's Edge 1030


In linea con l'inclinazione di Garmin a impacchettare sempre più funzioni in ogni iterazione dei suoi dispositivi GPS, arriva il nuovo cycling computer Edge 1030, un cruscotto connesso per biciclette che ha le stesse caratteristiche delle dimensioni.

Caratteristiche e design

Il Garmin Edge 1030 ha una custodia in polimero futuristicamente liscia, bianco e nero che è aerodinamica, attraente e resistente all'acqua fino a 1 ATM. A 2.3 da 4,5 pollici e 123 grammi, il 1030 è quasi il doppio della dimensione (e più del doppio del peso) del suo fratello più piccolo, l'Edge 520. Interagire con il 1030 è fatto attraverso un touch screen LCD a colori da 3,5 pollici e tre pulsanti laterali: uno sul bordo superiore sinistro e due sul bordo inferiore.

Caricato con sensori, Edge 1030 include GPS (e GLONASS) incorporato, altimetro barometrico, termometro e accelerometro, oltre a mappe a colori con pianificazione del percorso round-round, guida e capacità di ricerca del punto di interesse anche quando non è abbinato a uno smartphone. La velocità e la distanza delle 1030 tracce e comunica con i sensori di cadenza, velocità, frequenza cardiaca e misuratore di potenza, nonché i sistemi di cambio elettronico e le action cam Garmin tramite Bluetooth e / o ANT +. Quando è connesso a uno smartphone compatibile, l'Edge 1030 fornisce notifiche intelligenti sullo schermo, inclusi testi e chiamate, e segnala un contatto di emergenza in caso di incidente o incidente. Funge anche da cruscotto per le luci Varia Smart di Garmin e il radar retrovisore.

Con tutti i suoi sensori di prestazioni e possibilità di registrazione dei dati, Edge 1030 ha un sacco di parametri da condividere.

Con tutti i suoi sensori di prestazioni e possibilità di registrazione dei dati, Edge 1030 ha un sacco di metriche da condividere. I nerd dei dati possono configurare le schermate dei dati di Edge 1030 come preferiscono. Ogni schermata visualizza fino a 10 punti di dati mentre è possibile aggiungere altri schermi per visualizzare dettagli dettagliati, grafici, mappe o persino una bussola. Se le personalizzazioni incluse non sono sufficienti, più schermi, widget e app possono essere scaricati tramite il negozio Connect IQ di Garmin per personalizzare ulteriormente l'esperienza, tra cui Strava Live Segments, Training Peaks o persino un gioco di memoria. Anche se non è consigliabile giocare su un Edge 1030, è bello sapere che è possibile.

Edge 1030 funziona anche per aiutare i ciclisti sulle corse di gruppo a rimanere in contatto tramite una nuova funzionalità chiamata GroupTrack. Utilizzando GroupTrack, i ciclisti possono visualizzare le posizioni e le velocità dei loro amici in tempo reale su una mappa. Nella modalità GroupTrack, i ciclisti connessi possono scambiare messaggi di testo pre-scritti (tramite uno smartphone connesso) con pochi tocchi sul touchscreen.

Contenuto della confezione

L'unità che abbiamo testato è arrivata con l'Edge 1030, un cavo USB, due supporti per bici (uno standard e uno davanti), un cavo (nel caso in cui il supporto non funzioni) e un manuale di avvio rapido. Edge 1030 è anche disponibile in un pacchetto che include i sensori di cadenza e velocità sopra indicati, oltre a una fascia toracica per monitor della frequenza cardiaca per $ 700.

Prestazioni e utilizzo

Mentre è possibile registrare una corsa fuori dalla scatola, l'Edge 1030 funziona meglio se abbinato a uno smartphone compatibile e all'app di connessione gratuita di Garmin. Dopo aver scaricato Connect e creato un profilo utente, siamo stati indirizzati attraverso le istruzioni sullo schermo per associare il dispositivo al nostro telefono. Una volta associato, il dispositivo viene aggiunto a un elenco di dispositivi in ​​Connect, dove può essere ulteriormente personalizzato tramite l'app o il sito Web Garmin Connect. Il nostro 1030 ha immediatamente informato di un nuovo aggiornamento di sistema che è stato scaricato e installato automaticamente. Il passo successivo è stato montarlo sulla nostra bicicletta.

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<p> Lee Crane / Digital Trends </p>
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<p> Edge 1030 viene fornito con il nuovo montaggio a filo in linea e fuori linea di Garmin che mette l'unità davanti alle barre dove è più facile vedere mentre si guida sulle barre, ma Garmin ha incluso anche il proprio quarto di giro standard montare per il fissaggio allo stelo. Non siamo sicuri di come ci sentiamo di attaccare un computer da $ 600 alla nostra bici con due elastici, ma ci siamo messi d'accordo, usando la montatura anteriore sulla nostra bici da strada e la montatura standard sul nostro impianto MTB. </p>
<h3> Navigazione dell'interfaccia semplificata </h3>
<p> Durante la nostra prima corsa, un amico si è arrotolato accanto a noi, ha guardato oltre e ha detto: "Cos'è? Un Garmin 3000? È grande come un telefono. "È grande, senza dubbio, ma guidare con la 1030 è un'esperienza abbastanza elegante grazie al touchscreen ampio e vibrante (che funziona bene, anche con i guanti accesi). I giorni in cui il tasto si fustiga attraverso una torta nuziale di menu per cambiare i profili della bici o arrivare allo schermo dati giusto sono ormai lontani. Il 1030 mostra le impostazioni del profilo dell'attività in alto e al centro. Passare da una bicicletta all'altra è facile come toccare una freccia o scorrere lo schermo. </p>
<p> Una volta selezionato il profilo, è quasi impossibile dimenticare di iniziare a registrare un giro perché quando il 1030 rileva una velocità superiore a sei miglia all'ora, continua a suonare ripetutamente fino a quando non viene premuto il pulsante di avvio. La 1030 ha anche una funzione di "avvio automatico" che inizia a registrare una corsa a una velocità preimpostata. Abbiamo trovato che funziona bene per iniziare le corse ma sfortunatamente alla fine della corsa abbiamo avuto un po 'di problemi. Ci piace terminare le registrazioni dei nostri dati prima di arrivare a casa e con l'avvio in sella impostato su "auto", la 1030 inizierà immediatamente a registrare una nuova corsa ogni volta che abbiamo terminato il nostro giro in corso perché ha riconosciuto che eravamo ancora in movimento. Dopo l'avvio e l'eliminazione di tre corse sulla via di casa, abbiamo dovuto disattivare completamente la funzione di avvio automatico. </p>
<h3> Affidarsi a Trendline potrebbe richiedere del tempo </h3>
<p> La pianificazione intelligente del percorso "Trendline" di Garmin è una grande caratteristica per quei tempi in cui un ciclista si trova in una nuova area e non sa dove andare. Quando lo abbiamo testato a casa, abbiamo notato che, mentre i percorsi selezionati corrispondevano alle nostre richieste di miglia e di direzione, non erano necessariamente i percorsi migliori e più popolari nella nostra zona. Garmin afferma che i percorsi sono scelti in base a "miliardi di miglia" registrati su Garmin Connect ma sembra che ci siano ancora margini di miglioramento prima che ci fidiamo del 100 percento su strade sconosciute. </p>
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<p> Lee Crane / Digital Trends </p>
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<p> La funzione automatica che abbiamo trovato più utile era la retroilluminazione sensibile alla luce. Si accendeva automaticamente ogni volta che attraversavamo un tunnel, pedinavamo sotto un cavalcavia o rimanevamo fuori al buio. È stato rassicurante sulle corse pre-alba avere un po 'di luce notturna sulle barre che ci tiene aggiornati sui nostri dati. Lo stesso sensore di luce controlla automaticamente le luci intelligenti Garmin Varia, se installate. Sono piccoli tocchi come questi che rendono ovvio che gli ingegneri Garmin hanno pensato molto a questo rig. </p>
<h3> Il sistema di notifica lascia a desiderare </h3>
<p> Con tutte le sue funzioni di notifica intelligente collegate, abbiamo comunque trovato alcuni pezzi mancanti e avremmo voluto prendere in prestito alcuni trucchi dall'orologio GPS Fenix ​​5 di Garmin – come rispondere a una telefonata o cambiare musica che sta suonando su un telefono durante una corsa. Non siamo bravi a cavalcare con le cuffie, ma per quelli che sono, essere in grado di rispondere al telefono o cambiare facilmente le canzoni senza muovere una mano dalle barre sarebbe bello. </p>
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In sella alla 1030 è un'esperienza elegante grazie anche al grande e vibrante touchscreen a LED

Non vedevamo l'ora di provare alcune delle altre funzionalità, tuttavia, utilizzarle richiedeva troppi ostacoli tecnologici. La funzione GroupTrack è un esempio perfetto. Conoscere la posizione e la velocità di tutti in una corsa di gruppo con una rapida occhiata in basso sulla mappa è un concetto grandioso. Quindi è in grado di inviare loro un messaggio. Ottenere l'installazione di GroupTrack per farlo, tuttavia, ha richiesto un sacco di pre-pianificazione.

Per prima cosa, dovremmo connetterci con altri ciclisti in Garmin Connections tramite Garmin Connect. Dovrebbero inoltre avere i dispositivi Garmin Edge e Garmin Connect installati sul telefono prima di avviare la traccia live in Garmin Connect Mobile. Mentre volevamo testare questa caratteristica in natura, non abbiamo mai trovato abbastanza ciclisti volenterosi con gli strumenti adatti per configurarlo. Per una famiglia – o una squadra che si allena costantemente – potrebbe essere una grande caratteristica. Per ora, dovremo aspettare fino a quando i nostri amici non saranno interessati alla tecnologia prima di vedere come funziona.

Our Take

È fantastico vedere Garmin imballare quasi tutti i sensori e includere un ciclista in un unico pacchetto. Lo schermo LCD grande e bello e le funzionalità di pianificazione del percorso rendono la navigazione e le metriche di visualizzazione delle prestazioni semplici e dirette, soprattutto per i motociclisti più anziani i cui occhi cominciano a sbiadire. Dopo aver cavalcato con questa grande bellezza per oltre un mese, sarà difficile tornare alla nostra minuscola Edge 500 monocromatica, ma la verità è che, nel tempo trascorso con Edge 1030, raramente usavamo la maggior parte delle sue campane o dei suoi fischietti. Le mappe erano carine occasionalmente, ma per noi l'aumento di dimensioni, peso e prezzo di Edge 1030 non sembrava un commercio equo.

Esiste un'alternativa migliore?

Garmin Edge 1030 si trova in cima alla feature heap e fa tutto ciò che fa molto bene. Per i motociclisti che vogliono l'ultimo e il più grande ciclocomputer che fa assolutamente tutto, non c'è alternativa.

Quanto durerà?

Visto che molti dei nostri amici in bicicletta stanno ancora cavalcando con Garmin Edge 500 di sei anni, non vediamo alcun motivo per cui l'Edge 1030 non durerà ancora a lungo. Con tutti i suoi sensori integrati, il futuro sembra quasi illimitato. Aggiungete il fatto che Garmin aggiorna continuamente il software del dispositivo ogni volta che ha una correzione o una nuova funzione e questo dispositivo sembra perfettamente in grado di funzionare bene per gli anni a venire.

Dovresti comprarlo?

Coloro che richiedono le più recenti e migliori attrezzature per il ciclismo dovrebbero acquistare l'Edge 1030, ma è uno strumento particolarmente prezioso per i cicloturisti che passano la maggior parte del loro tempo a percorrere nuove strade in aree sconosciute. Coloro che si allenano e gareggiano sugli stessi percorsi giorno dopo giorno, anno dopo anno, e analizzano i loro dati sulle prestazioni solo dopo aver completato le loro corse, spenderanno meglio la metà sul piccolo, più leggero Edge 520.

La FDA approva il trattamento per il disturbo genetico degli enzimi rari


        
        
        
        

La FDA approva il trattamento per il disturbo genetico degli enzimi rari

Andrea Fischer
15 novembre 2017

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi Mepsevii (vestronidasi alfa-vjbk) per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti con una condizione metabolica ereditaria chiamata mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII), nota anche come sindrome di Sly. La MPS VII è una condizione estremamente rara e progressiva che colpisce la maggior parte dei tessuti e degli organi.
"Questa approvazione sottolinea l'impegno dell'agenzia a rendere i trattamenti disponibili per i pazienti affetti da malattie rare", ha affermato Julie Beitz, M.D., direttore dell'Ufficio di valutazione dei farmaci III presso il Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA (CDER). "Prima dell'approvazione odierna, i pazienti con questa rara condizione ereditaria non avevano opzioni terapeutiche approvate."

MPS VII è una malattia genetica ereditaria e colpisce meno di 150 pazienti in tutto il mondo. Le caratteristiche di MPS VII variano ampiamente da paziente a paziente, ma la maggior parte dei pazienti presenta varie anomalie scheletriche che diventano più pronunciate con l'età, compresa la bassa statura. Gli individui affetti possono anche sviluppare anomalie valvolari cardiache, ingrossamento del fegato e della milza e restringere le vie aeree che possono portare a infezioni polmonari e problemi di respirazione. L'aspettativa di vita delle persone con MPS VII dipende dalla gravità dei sintomi. Alcune persone affette non sopravvivono all'infanzia, mentre altre possono vivere nell'adolescenza o nell'età adulta. Le malattie cardiache e l'ostruzione delle vie aeree sono le principali cause di morte nelle persone con MPS VII. Gli individui affetti possono avere ritardo nello sviluppo e progressiva disabilità intellettiva.

L'MPS VII è una malattia da accumulo lisosomiale causata dalla carenza di un enzima chiamato beta-glucuronidasi, che causa un accumulo anormale di materiali tossici nelle cellule del corpo. Mepsevii è una terapia enzimatica sostitutiva che sostituisce l'enzima mancante.

La sicurezza e l'efficacia di Mepsevii sono state stabilite nella sperimentazione clinica e nei protocolli di accesso ampliato che arruolano un totale di 23 pazienti di età compresa tra 5 mesi e 25 anni. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con Mepsevii a dosi fino a 4 mg / kg una volta ogni due settimane per un massimo di 164 settimane. L'efficacia è stata valutata principalmente attraverso il test della camminata di sei minuti in dieci pazienti che potevano eseguire il test. Dopo 24 settimane di trattamento, la differenza media nella distanza percorsa rispetto al placebo era di 18 metri. Un ulteriore follow-up fino a 120 settimane ha suggerito un miglioramento continuo in tre pazienti e una stabilizzazione negli altri. Due pazienti nel programma di sviluppo di Mepsevii hanno avuto un netto miglioramento della funzionalità polmonare. Nel complesso, i risultati osservati non sarebbero stati previsti in assenza di trattamento. L'effetto di Mepsevii sulle manifestazioni del sistema nervoso centrale di MPS VII non è stato determinato.

Gli effetti indesiderati più comuni dopo il trattamento con Mepsevii comprendono reazioni al sito di infusione, diarrea, rash e anafilassi.

La FDA ha conferito a questa domanda la designazione Fast Track, che mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che sono destinati a trattare condizioni gravi in ​​cui le prove iniziali hanno mostrato il potenziale per affrontare un bisogno medico insoddisfatto. Mepsevii ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano, che fornisce incentivi per aiutare e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare.

Lo sponsor riceve un voucher per la valutazione prioritaria della malattia pediatrica rara nell'ambito di un programma destinato a incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e prodotti biologici per la prevenzione e il trattamento di malattie pediatriche rare. Un buono può essere riscattato da uno sponsor in una data successiva per ricevere la revisione prioritaria di una successiva domanda di marketing per un prodotto diverso. Questo è il dodicesimo voucher di valutazione prioritaria della malattia pediatrica rilasciato dalla FDA da quando è stato avviato il programma.

La FDA richiede al produttore di condurre uno studio post-marketing per valutare la sicurezza a lungo termine del prodotto.

La FDA ha concesso l'approvazione di Mepsevii a Ultragenyx Pharmaceutical, Inc.

La FDA, un'agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di farmaci e vaccini umani e veterinari e di altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici . L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.

FDA, 15 novembre 2017

      

FDA Issues Kratom Warning, Cites 36 Deaths


Problemi della FDA Avvertenza Kratom, cita 36 morti

Alicia Ault
14 novembre 2017

L'US Food and Drug Administration (FDA) mette in guardia contro l'uso di kratom, una pianta con proprietà oppioidi, notando che crea dipendenza ed è stata collegata a 36 decessi.

In un avviso sulla salute pubblica emesso il 14 novembre, il Commissario della FDA Scott Gottlieb, MD, ha affermato che la FDA era stata e avrebbe continuato a prendere provvedimenti per "impedire attivamente alle spedizioni di kratom di entrare negli Stati Uniti.

"Abbiamo appreso una tragica lezione dalla crisi degli oppioidi: dobbiamo prestare presto attenzione al potenziale per i nuovi prodotti di causare dipendenza e dobbiamo prendere misure forti e decisive per intervenire", ha detto il dott. Gottlieb.

Kratom deriva dalle foglie dell'albero kratom ( Mitragyna speciosa ), originario della Thailandia, dell'Indonesia e della Papua Nuova Guinea. La sua popolarità sta aumentando negli Stati Uniti, con gli utenti che affermano che i prodotti botanici aiutano a curare il dolore, l'ansia, la depressione e, più recentemente, l'astinenza da oppiacei.

Ma è una droga non approvata e viene promossa illegalmente per queste condizioni, ha detto il dott. Gottlieb.
"Capisco che c'è molto interesse nella possibilità che il kratom venga usato come potenziale terapia per una serie di disturbi", ha affermato nel comunicato. "Ma la FDA ha un obbligo scientifico che sostituisce le tendenze popolari e si basa sulle prove", ha detto il dott. Gottlieb.

Rischio di abuso, dipendenza, morte

Il processo di revisione dei farmaci della FDA potrebbe fornire le prove che il kratom è utile, ha affermato. Le prove attuali dimostrano che kratom "ha effetti simili a narcotici come gli oppioidi e comporta rischi simili di abuso, dipendenza e, in alcuni casi, morte", ha detto il dott. Gottlieb.

Le chiamate ai centri di controllo del veleno degli Stati Uniti associati a kratom sono aumentate di dieci volte dal 2010 al 2015 e la FDA ha ricevuto segnalazioni di almeno 36 decessi associati a kratom. L'agenzia è anche a conoscenza di rapporti di kratom "allacciati con altri oppioidi, come l'idrocodone", ha osservato.

La FDA non è la prima agenzia federale a tentare di regolamentare il kratom. Nell'agosto 2016, la Drug Enforcement Administration (DEA) statunitense ha minacciato di aggiungere i principi attivi di kratom? gli oppioidi mitraginina e 7-idrossimitraginina? alla sua lista di sostanze controllate, rendendola una droga di Schedule I.

Tuttavia, la FDA non sollecitò l'intervento pubblico, e i critici affermarono che la FDA stava tentando di aggirare il tradizionale processo normativo.

Cinquantuno membri della Camera degli Stati Uniti hanno scritto all'amministratore delegato della DEA e al direttore dell'Ufficio della gestione e del bilancio della Casa Bianca subito dopo l'annuncio della DEA, affermando che la sua azione era potenzialmente illegale e che avrebbe potuto smettere di ricerca necessaria.

Sen. Anche Orrin Hatch (R-UT), insieme ad altri otto senatori, ha sollecitato una riconsiderazione, così come i senatori Cory Booker (D-NJ), Ron Wyden (D-Ore) e Kirstin Gillbrand (D-NY) in una richiesta separata .

La DEA ha sospeso la pianificazione e il problema non è stato più rivisto da allora. Il consulente della FDA ha affermato di aver condotto, su richiesta della DEA, una "valutazione scientifica e medica completa di due composti trovati in kratom".

Stati multipli, che mantengono il proprio elenco di sostanze controllate, hanno reso illegale il kratom. Questi includono Arkansas, Indiana, Tennessee e Wisconsin.

Diversi altri stati stanno prendendo in considerazione la possibilità di vietare la sostanza, secondo Speciosa.org, un sito web che è apparentemente gestito dalla Botanical Education Alliance e dall'American Kratom Association.

Kratom è una sostanza controllata in 16 paesi, tra cui Thailandia e Malesia, secondo la FDA.

Più domande che risposte

Kratom è stato studiato in diverse università americane. Walter Prozialeck, PhD, presidente del Dipartimento di Farmacologia del Chicago College of Osteopathic Medicine, Midwestern University, nell'Illinois, e colleghi hanno condotto delle revisioni nel 2012 e 2016 che hanno dimostrato che kratom probabilmente ha alcuni potenziali benefici.

Ma il dott. Prozialeck ha detto Medscape Medical News che molte domande su sicurezza ed efficacia non hanno ancora avuto risposta. Ha anche notato che la ricerca verrebbe probabilmente bloccata se il kratom classificato dalla DEA fosse una sostanza programmata I.

Il Dr Gottlieb ha detto che la FDA non stava cercando di chiudere la ricerca. Ha detto che, al contrario, ha invitato scienziati e produttori a condurre gli studi richiesti e a coinvolgere sia la FDA che la DEA nel processo di valutazione.

"A coloro che credono negli usi medicinali proposti di kratom, vi incoraggio a condurre la ricerca che ci aiuterà a capire meglio il profilo di rischio e beneficio di Kratom, in modo che possano essere considerati prodotti ben studiati e potenzialmente benefici", ha affermato il dott. Gottlieb.

Nel frattempo, la FDA continuerà a sequestrare e distruggere i prodotti kratom trovati nella posta, ha detto.

SOURCE: Medscape, 14 novembre 2017.

La FDA approva la prima "pillola digitale" che consente ai medici di sapere che è stata presa in considerazione


                        

     Slideshow di immagini di bruciore di stomaco: cibi da mangiare, cibi da evitare

 News Picture: la prima pillola digitale della FDA fa sapere ai medici che è stata presa

MARTEDÌ, 14 NOVEMBRE 2017 (HealthDay News) – Offrire sia la promessa di una migliore compliance del paziente con l'assistenza sanitaria , ma anche i timori di un "Grande Fratello" medico, una "pillola digitale" appena approvata, consente ai medici di controllare se sono stati ingeriti dai pazienti.

Ultime notizie sulla prevenzione e il benessere

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato l'approvazione a Abilify MyCite, per l'uso in pazienti con schizofrenia, un trattamento aggiuntivo per la depressione, e per aiutare a controllare gli episodi di episodi maniacali o "misti" per le persone con disturbo bipolare .

Come spiegato in un comunicato stampa della FDA, la pillola contiene un sensore che comunica con una patch indossabile. Questa patch a sua volta invia segnali allo smartphone del paziente, dicendo loro se hanno preso o meno la pillola, insieme alle date e ai tempi pertinenti.

"I pazienti possono anche consentire ai loro operatori sanitari e medici di accedere alle informazioni attraverso un portale web", ha osservato la FDA, aprendo la possibilità che altri possano seguire l'aderenza (o la mancanza) di un paziente alla terapia farmacologica.

"Essere in grado di monitorare l'ingestione di farmaci prescritti per la malattia mentale può essere utile per alcuni pazienti", ha detto nel comunicato stampa il dottor Mitchell Mathis, direttore dei prodotti di psichiatria presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA. "La FDA supporta lo sviluppo e l'uso di nuove tecnologie nei farmaci da prescrizione e si impegna a collaborare con le aziende per capire in che modo la tecnologia potrebbe avvantaggiare pazienti e prescrittori."

Otsuka Pharmaceutical e Proteus Digital Health, che congiuntamente rendono Abilify MyCite , ha detto in un comunicato stampa lunedì notte che la pillola rappresenta un progresso logico nel mondo high-tech e connesso di oggi.

"Il momento è giusto per la categoria di farmaci digitali disponibili per i pazienti appropriati con problemi mentali malattia ", ha detto il CEO di Proteus Andrew Thompson. "I consumatori gestiscono già attività importanti come il banking, lo shopping e la comunicazione con gli amici e la famiglia utilizzando i loro smartphone, mentre fanno la loro vita quotidiana. Con questa approvazione della FDA, Otsuka può aiutare le persone con gravi malattie mentali a impegnarsi con il loro team di assistenza riguardo al loro piano di trattamento in un modo nuovo. "

La non conformità con i regimi medici è un problema difficile, specialmente quando si tratta di pazienti con gravi problemi di salute mentale, come schizofrenia, depressione e disturbo bipolare.

Secondo il New York Times la non conformità medica costa agli Stati Uniti $ 100 miliardi all'anno, principalmente perché l'incapacità di aderire al trattamento porta a pazienti malati che spesso richiedono costosi ricoveri ospedalieri.

i medici temono che i farmaci digitali possano presentare i propri problemi, poiché i pazienti si sentono "localizzati" da professionisti medici e altri.

"Se usato in modo improprio, potrebbe promuovere più sfiducia invece di fiducia ", ha detto Ameet Sarpatwari, un istruttore di medicina presso la Harvard Medical School, Times .

E lo psichiatra Dr. Peter Kramer, che ha scritto" Ascoltare il Prozac "Le droghe come Abilify Mycite hanno un" tattletale "incorporato.

Un" farmaco digitale "suona come uno strumento potenzialmente coercitivo", ha detto al Times .

Il giornale ha osservato che farmaci digitali simili sono stati sviluppati per una serie di condizioni, tra cui malattie cardiache, ictus, HIV e diabete.

 MedicalNews
Copyright © 2017 HealthDay . Tutti i diritti riservati.

FONTI: 13 novembre 2017, comunicati stampa, U.S. Food and Drug Administration e Otsuka Pharmaceutical / Proteus Digital Health; 13 novembre 2017 The New York Times

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Baxter ricorda l'amiodarone (Nexterone) a causa della particella


     

Baxter International ha volontariamente richiamato un lotto del farmaco antiaritmico amiodarone HCl ( Nexterone ) a causa della potenziale presenza di particelle che potrebbero essere entrate nella soluzione durante il processo di fabbricazione [1] .

     

Il richiamo influisce sul lotto seguente:

     

        

        

        

        

       

        

        

        

        

       

Codice prodotto Descrizione del prodotto Numero di lotto Data di scadenza NDC
2G3451 Iniezione premiscelata di Nexterone (amiodarone HCl), 150/100 mL NC109925 2019/06/01 43066-150-10

     

Il lotto ritirato è stato distribuito tra il 23 giugno e il 2 ottobre 2017 negli Stati Uniti a grossisti / distributori e strutture sanitarie.

     
     

"Il particolato è stato identificato da Baxter durante uno studio di stabilità ed era coerente con il polietilene, il costituente principale del film e le porte utilizzate per fabbricare il sacchetto in cui è confezionato Nexterone", ha detto la FDA in un avviso di sicurezza pubblicato a novembre 15 sul suo sito Web.

     

"La somministrazione per via endovenosa di una soluzione contenente particelle sterili può portare a conseguenze negative per la salute L'estensione e la gravità del danno dipendono dalla dimensione, dal numero e dalla composizione del materiale estraneo e dalle condizioni mediche del paziente. filtrazione in linea, queste particelle possono causare irritazione della vena locale, reazione infiammatoria, aggravamento di infezioni preesistenti, reazioni allergiche, flebiti, emboli polmonari, granulomi polmonari, disfunzione del sistema immunitario, disfunzione polmonare, infarto polmonare e embolizzazione sistemica ", la FDA messo in guardia.

     
     

La FDA ha detto che chiunque con l'inventario esistente del lotto ritirato dovrebbe immediatamente smettere di usarlo, distribuirlo e mettere in quarantena il prodotto.

     

Il prodotto ritirato può essere restituito a Baxter per ottenere un credito contattando il Centro assistenza Baxter Healthcare al numero 888-229-0001, dal lunedì al venerdì, tra le 7:00 AM e 6:00 PM Central Time.

     
     

I clienti con domande su questo richiamo possono contattare Baxter Corporate Product Surveillance al numero 800-437-5176, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 AM e 5:00 PM Central Time .

     
     

Gli operatori sanitari ei pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati a questo richiamo a MedWatch, alle informazioni sulla sicurezza della FDA e al programma di segnalazione degli eventi avversi.

      
     

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7 marchi hoverboard per il rischio di incendio


    

      

novembre 15, 2017 – Questa settimana la Consumer Product Safety Commission ha annunciato il ritiro di sette marchi hoverboard perché le batterie potrebbero esplodere o prendere fuoco.

        

Gli scooter autoequilibranti, comunemente chiamati hoverboard, hanno due ruote alle estremità di una piattaforma e sono alimentati da pacchi batterie agli ioni di litio.

        

I consumatori sono invitati a smettere di usare questi prodotti e contattare il venditore per richiedere un rimborso, una riparazione gratuita o una sostituzione gratuita.

        

Il richiamo include:

        

  • Settecento prodotti Smart Balance Wheel venduti nei negozi di Salvage World in Mississippi tra agosto 2016 e marzo 2017. C'è stata una segnalazione di una batteria che prendeva fuoco o che esplodeva, causando danni alle proprietà. Chiama Salvage World al numero 888-726-9603 per richiedere un rimborso.
  •           

  • Circa 700 prodotti Drone Nerd venduti in Florida e online da novembre 2016 a marzo 2016. Chiama Drone Nerd al numero 888-785-7543 o invia un'email a hbrecall@gmail.com per richiedere un rimborso. Non sono stati segnalati danni o ferite
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  • Circa 900 unità iHoverspeed vendute su Amazon, iHoverspeed.com e altri rivenditori online da novembre 2015 a dicembre 2015. Chiama il wireless semplificato all'indirizzo 833-220-1212 o invia un'email a simplifiedrecall@gmail.com per richiedere una sostituzione. Non ci sono state segnalazioni di danni o lesioni.
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Circa 1.800 hoverboard Go Wheels venduti presso un negozio Village Mart a Memphis, TN, da ottobre 2015 a marzo 2016. Non sono stati segnalati danni o lesioni. Chiama le importazioni a quattro stelle al numero 800-780-5231 per richiedere una sostituzione.
          

  • Circa 8.700 prodotti iLive venduti presso i negozi Ace Hardware e hhgregg a livello nazionale, i cataloghi Heartland America e online presso Ace Hardware. Digital Products International, che distribuisce l'hoverboard iLive, ha ricevuto una segnalazione di un surriscaldamento e fumo del pacco batterie, anche se non sono stati segnalati feriti. Chiama l'azienda al 800-311-9263 per richiedere una sostituzione.
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  • Circa 100 articoli Tech Drift venduti su www.techdrift.com e Amazon da dicembre 2016 ad aprile 2016. Non sono stati registrati casi di lesioni. Chiama il numero 800-491-0264 o invia un'email a techdriftmyk@gmail.com per richiedere una sostituzione.
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  • Circa 1.000 hoverboard Sonic Smart Wheels venduti presso i negozi Dollar Mania in Louisiana da agosto 2015 a dicembre 2016. C'è stato un reportage di un hoverboard che ha preso fuoco, causando circa $ 40.000 in danni alle proprietà. Non sono stati segnalati feriti. Chiama il numero 844-333-4457 per richiedere una sostituzione.
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    Le fonti

              

                

    Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo, 14 novembre 2017.

              

            
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